Российская медицина данного события ожидала давно – примерно через 1,5 года в стране вступит в силу закон о биомедицинских клеточных продуктах. Документ подписан президентом 23 июня 2016 года.
Контроль на клеточном уровне
Впервые правительство выступило с инициативой разработать закон о биомедицинских продуктах не в 2016, а еще в начале прошлого года. Тогда премьер Дмитрий Медведев, подписывая соответствующее распоряжение, напомнил, что тема «резонансная» и область использования клеток человека достаточно широка, при этом она не регулируется отдельным законом, что приводит к «ситуации правового вакуума».
Тогда планировали законодательно закрепить:
- правила доклинических и клинических разработок и исследований;
- регистрацию клеточных биопродуктов;
- их производство и реализацию;
- госконтроль за производителями и продавцами, работающими в сфере генной инженерии.
Важным пунктом правительственного распоряжения стали законные нормы получения биологического материала у доноров, а также возможности использовать персонифицированные клетки пациента для его же лечения. Всё это позволило бы контролировать сферу применения донорских клеток, исключить возможности «резонансных» действий медиков и найти новые пути борьбы с неизлечимыми болезнями.
Все точки над i
Проработанный закон о клеточных продуктах в 2016 году был подписан президентом, и в законодательный акт вошли как озвученные правительством моменты, так и все необходимые правила и нормы. Впрочем, до вступления закона в силу законодателям придется усердно поработать над формулировкой дополнительных инструкций и распоряжений.
Документ регламентирует базовые понятия, а также координирует любые действия с клеточными продуктами, в том числе определяет:
- разработку, клинические и доклинические исследования;
- получение экспертного заключения и госрегистрацию;
- изготовление и контролирование качества;
- перевозку, хранение, продажу и использование продуктов конкретным пациентом;
- правила ввоза и вывоза из страны;
- уничтожение и утилизацию.
По мнению разработчиков, в России сформулирована законодательная база для эффективного развития инновационной отрасли медицины.
Законодательно определено понятие о биомедицинском клеточном продукте – наборе клеточных линий и дополнительных веществ, в том числе и в комплексе с лекарствами. Понятно, что приобрести его в обычной аптеке будет нельзя, при этом производителям запретят использовать клетки, полученные от эмбрионов независимо от срока беременности.
Все получаемые биопродукты в обязательном порядке пройдут регистрацию в госреестре, чтобы исключить сложности в функционировании данной сферы. Для получения 5-летнего регистрационного свидетельства потребуется в течение 250 дней подать необходимые документы. Предварительным этапом станет экспертиза на проверку качества полученного материала и оценку его эффективности, в том числе риски и пользу от его использования, а также соответствие разрешительной документации на клинические исследования установленным нормам.
На заметку! Работу в рамках федерального закона о биомедицинских клеточных продуктах будет курировать Минздрав.
Эксперты ожидают, что после 2017 года в России будет зарегистрировано большое количество новых клеточных биопродуктов, а инновационные лекарства появятся еще через год. В частности, огромным потенциалом обладает Новосибирский промышленный парк, где будут размещены несколько десятков новых производств. Здесь уже активно выпускаются суставные эндопротезы на основе титана, которые и долговечнее, и дешевле зарубежных аналогов.
О донорстве
Одним из центральных моментов стал вопрос о донорстве – именно он, в частности, вызывал наибольшие дискуссии. Новый закон о клеточных продуктах содержит и требования к донорам, а также к получению с их помощью биоматериала.
Все процедуры должны проводиться добровольно. Определены возрастные критерии доноров, требования к состоянию здоровья, а также прозрачность личной информации на момент получения биоматериала.
Запрещено проводить тестирование клеток на следующих добровольцах:
- на сиротах и детях в возрасте до 18 лет, оставшихся без опеки;
- на женщинах, вынашивающих или вскармливающих ребенка;
- на сотрудниках МВД, призывниках и солдатах-срочниках;
- на заключенных и обвиняемых-подследственных.
Любой донор может рассчитывать на страховку, которая выплачивается при обнаружении проблем со здоровьем, инвалидности или при летальном исходе. Минимальный размер выплаты – 300 тыс.рублей, максимальный – 2 млн.
Следует заметить, что россияне не в восторге от высоких технологий, которые предполагают вмешательство в организм человека и его жизнедеятельность. Многочисленные опросы демонстрируют, что респонденты недоверчиво отзываются о генных разработках, получении стволовых клеток и вживлении имплантатов с использованием человеческих тканей.
А между тем данное направление медицины позволяет лечить серьезные патологии и проводить сложнейшие операции по эндопротезированию искусственных суставов, заменять разрушенные хрящи и обгоревшую кожу, эффективно бороться с раком. Всё это делается в Европе, но в России до принятия закона сопровождалось многочисленными сложностями. Новый документ призван вывести отечественную медицину на новый уровень развития, а демонстрируемые результаты наверняка заставят российских граждан проявлять больше лояльности к вопросам разработки и использования клеточных продуктов.
